- Planung, Durchführung und Dokumentation der Entwicklung neuer Medizinprodukte gemäß relevanten Normen, insbesondere der Qualitätsnorm DIN EN ISO 13485:2016
- Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation von neuen und bestehenden Medizinprodukten gemäß der Medical Device Regulation (MDR) und anderen regulatorischen Vorgaben hinsichtlich
o Produktbeschreibung
o Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
o Informationen zur Auslegung und Herstellung
o Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
o Verifizierung und Validierung des Medizinprodukts
o Auswertung von produktrelevanten Daten wie Reklamationen, Verkaufszahlen und Kundenfeedback
mit den Schwerpunkten:
o Durchführung des Risikomanagements gemäß DIN EN ISO 14971
o Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten gemäß MDR
o Erstellung von klinischen Bewertungen gemäß MDR und relevanter Leitlinien
- Begleitung und Durchführung von internationalen regulatorischen Zulassungs- und Registrierungsverfahren
- Unterstützung bei der Hilfsmittelzulassung von Medizinprodukten
- Vorbereitung und Begleitung bei internen und externen Audits
- Enge Zusammenarbeit mit dem Qualitäts-, dem Produktmanagement sowie dem Marketing
